Informed Consent Penelitian, Aspek, Kriteria, dan Contoh

Pada bagian isu etika dalam sebuah penelitian, seorang peneliti perlu menyampaikan langkah-langkah yang akan dilakukan agar penelitian memenuhi syarat etis. Hal-hal yang perlu disampaikan adalah data yang diperoleh, kerahasiaan responden, bagaimana data dipublikasikan, dan bagaimana izin penelitian. Komponen lain yang utama adalah adanya informed consent penelitian.

Pengertian Informed Consent

Informed consent adalah form persetujuan yang diberikan oleh subjek penelitian. Sebelumnya, peneliti harus memberikan penjelasan dalam bahasa yang mudah dimengerti mengenai penelitian yang akan dilakukan kepada subjek penelitian.

Aspek Penulisan

Subjek penelitian harus dalam kondisi sadar dan tidak dalam kondisi tertekan. Berikut beberapa aspek yang dicantumkan dalam menuliskan informed consent.

• Sampel Penelitian – Pengertian, Syarat, Teknik, Besar Sampel
• Penelitian Kualitatif – Pengertian, Ciri-ciri, Contoh, Jenis
• Kuntjoro Pinardi: Dedikasi dan Transformasi Energi Mikrohidro

• Pengakuan subjek penelitian secara sukarela untuk ikut serta dalam penelitian.
• Penjelasan singkat tentang latar belakang penelitian dilakukan.
• Pernyataan lama waktu subjek penelitian untuk dilibatkan sebagai subjek penelitian.
• Gambaran tentang prosedur penelitian.
• Gambaran tentang manfaat dan tujuan penelitian bagi subjek penelitian.
• Gambaran tentang dampak atau efek samping dari penelitian.

Syarat-Syarat

Informed concent yang baik, harus memenuhi syarat-syarat sebagai berikut:

Aspek bahasa

Bahasa yang digunakan harus mudah dipahami untuk orang awam sekalipun.

Aspek kelengkapan dokumen

Pada formulir, bagian footer dan header harus ada informasi mengenai judul penelitian, nomor protokol penelitian, versi, tanggal informed consent dibuat, tempat penelitian, dan nomor subjek penelitian.

Berikut salah satu contoh kelengkapan dokumen dalam penulisan formulir informed concent: DP/PKS/UTD.ADM DNR/01/01/31 Mei 2008/UTD PMI Kota Surabaya.

Aspek kelengkapan informasi

Aspek informasi harus lengkap, yang terdiri dari dua elemen yaitu elemen dasar dan elemen tambahan. Yang termasuk dalam elemen dasar adalah:

• Penjelasan kegiatan yang akan dilakukan di dalam penelitian.
• Tujuan penelitian dan kenapa subjek diminta ikut serta.
• Prosedur penelitian.
• Risiko potensial dan rasa tidak nyaman yang akan dialami calon subjek.
• Manfaat langsung bagi subjek.
• Prosedur penelitian.
• Penjagaan kerahasiaan data.
• Kompensasi jika terjadi kecelakaan dalam penelitian.
• Partisipasi adalah sukarela.
• Nama dan alamat peneliti yang harus dihubungi jika terjadi kecelakaan atau subjek ingin bertanya.

Bagian informed concent yang termasuk dalam elemen tambahan yaitu:

• Perkiraan jumlah subjek yang akan diikutsertakan.
• Kemungkinan mendapat timbul risiko yang belum diketahui saat ini.
• Subjek dapat dikeluarkan dari penelitian jika tidak bersedia untuk ikut serta dalam penelitian.
• Bahaya potensial (bila ada) bagi subjek yang mengundurkan diri sebelum penelitian usai.
• Kemungkinan timbulnya biaya bagi asuransi kesehatan akibat keikutsertaan calon subjek dalam penelitian.
• Insentif bagi subjek (jika ada).

Aspek kelengkapan persetujuan

Ppada kelengkapan persetujuan harus ada nama subjek, usia, tanda tangan, dan tanggal penandatanganan yang harus ditulis oleh subjek sendiri.

Pada aspek persetujuan juga harus ada nama peneliti, tanda tangan, dan tanggal penandatanganan yang haus diisi sendiri oleh peneliti.

Kriteria

Informed concent merupakan salah satu kunci untuk melaksanakan penelitian. Karena Informed concent merupakan pernyataan kesediaan responden untuk dilakukan penelitian.

Pembuatan informed concent yang baik harus memperhatikan beberapa hal sebagai berikut:

• Informasi diberikan oleh subjek merupakan informasi yang sangat rahasia dan menjaga privacy subjek penelitian adalah kewajiban utama peneliti.
• Peneliti harus menyampaikan sesuatu yang benar tentang penelitian yang dilakukan, termasuk tujuan dan manfaat dari penelitian.
• Hal-hal yang bersifat pribadi yang tidak menyangkut data yang dibutuhkan dalam penelitian, sebaiknya tidak ditanyakan.
• Tidak memaksa subjek penelitian yang menolak untuk dilakukan penelitian.
• Pengamat non partisipan tidak boleh ikut campur dalam proses penelitian.
• Dalam pemeriksaan laboratorium, subjek harus diberitahukan tentang alasan ksperimen tersebut dilakukan.
• Subjek penelitian tidak boleh dihadapkan pada kondisi yang mengancam baik secara fisik dan mental.
• Tidak diperkenankan adanya kesalahan penyampaian data.

Pilar-Pilar

Terdapat pilar-pilar penting terkait informed concent dalam pelaksanaan penelitian. Pilar-pilar ini merupakan konstruksi penting dalam informed concent.

Pilar-pilar yang termuat dalam informed concent adalah sebagai berikut:

1. Penyampaian informasi dengan jelas.
2. Membuat subjek penelitian paham akan informasi yang disampaikan kaitannya dengan penelitian.
3. Partsipasi subjek penelitian yang sukarela tanpa adanya paksaan dari pihak mana pun.

Dalam informed concent dapat diklasifikasikan sebagai berikut.

• Concent ini diberikan kepada orang yang sudah dianggap dewasa, usia ≧18 tahun, karena sudah dianggap mampu untuk memilih dan mengambil keputusan untuk dirinya sendiri.
• Bila subjek penelitian masih di bawah umur, maka dibutuhkan parental permission yaitu persetujuan yang diberikan oleh orang tua
• Assent merupakan perjanjian afirmatif anak untuk berpartisipasi dalam penelitian. Jika subjeknya usia 7-17 tahun, persetujuan harus diperoleh.
• Verbal, yaitu persetujuan verbal masih mengandung semua elemen persetujuan tertulis, namun, peserta secara verbal membaca elemen-elemen dan secara verbal setuju untuk berpartisipasi.
• Short form, umumnya digunakan ketika ada kendala bahasa dan kadang disertai penjelasan.

Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subjek penelitian, peneliti harus memperoleh Persetujuan Setelah Penjelasan(PSP) sukarela dari calon subjek penelitian.

Jika subjek penelitian tidak mampu memberi PSP maka persetujuan harus diperoleh dari orang yang menurut hukum yang berlaku berhak mewakilinya.

Tidak diperlakukannya PSP (waiver) hanya dibenarkan pada suatu keadaan khusus dan merupakan suatu perkecualian yang harus disetujui lebih dahulu oleh Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Pengecualian PSP dapat juga dilakukan jika telah diatur melalui perundangan khusus.

PSP perorangan untuk menjadi subjek penelitian adalah keputusan yang diambil oleh manusia yang kompeten, tanpa adanya paksaan, penipuan, kekeliruan penafsiran, intimidasi, dan/atau penyalahgunaan.

PSP didasarkan pada prinsip bahwa manusia yang kompeten harus bebas memilih ikut serta atau tidak ikut serta, sejalan dengan penerapan prinsip menghormati otonomi perorangan.

WHO-CIOMS Tahun 2016

Menurut WHO-CIOMS tahun 2016, sebelum meminta persetujuan individu untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus memberikan informasi berikut, dalam bahasa atau bentuk komunikasi lain yang dapat dipahami individu:

1. Tujuan penelitian, metode, prosedur yang harus dilakukan oleh peneliti dan peserta, dan penjelasan tentang bagaimana penelitian berbeda dengan perawatan medis rutin.
2. Bahwa individu diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, alasan untuk mempertimbangkan individu yang sesuai untuk penelitian, dan partisipasi tersebut bersifat sukarela.
3. Bahwa individu bebas untuk menolak untuk berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian kapan saja tanpa penalti atau kehilangan imbalan yang berhak ia dapatkan.
4. Lama waktu yang diharapkan dari partisipasi individu (termasuk jumlah dan lama kunjungan ke pusat penelitian dan jumlah waktu yang diperlukan) dan kemungkinan penghentian penelitian atau partisipasi individu di dalamnya.
5. Apakah uang atau bentuk barang material lainnya akan diberikan sebagai imbalan atas partisipasi individu. Jika demikian, jenis dan jumlahnya, dan bahwa waktu yang dihabiskan untuk penelitian dan ketidaknyamanan lainnya yang dihasilkan dari partisipasi belajar akan diberi kompensasi yang tepat.
6. Bahwa setelah selesainya penelitian ini, peserta akan diberitahu tentang hasil penelitian secara umum, jika mereka menginginkannya.
7. Bahwa setiap peserta selama atau setelah studi atau pengumpulan data biologis dan data terkait kesehatan mereka akan mendapat informasi dan data yang menyelamatkan jiwa dan data klinis penting lainnya tentang masalah kesehatan penting yang relevan.
8. Temuan yang tidak diminta/diharapkan akan diungkapkan jika terjadi.
9. Bahwa peserta memiliki hak untuk mengakses data klinis mereka yang relevan yang diperoleh selama studi mengenai permintaan (kecuali komite etik riset telah menyetujui sementara atau permanen, data tidak boleh diungkapkan. Dalam hal mana peserta harus diberitahu, dan diberikan, alasannya).
10. Rasa sakit dan ketidaknyamanan akibat intervensi eksperimental, risiko dan bahaya yang diketahui, terhadap individu (atau orang lain) yang terkait dengan partisipasi dalam penelitian ini. Termasuk risiko terhadap kesehatan atau kesejahteraan kerabat langsung peserta.
11. Manfaat klinis potensial, jika ada, karena berpartisipasi dalam penelitian ini.
12. Manfaat yang diharapkan dari penelitian kepada masyarakat atau kontribusi terhadap pengetahuan ilmiah.
13. Bagaimana transisi ke perawatan setelah penelitian disusun dan sampai sejauh mana mereka akan dapat menerima intervensi studi pasca uji coba yang bermanfaat dan apakah mereka akan diharapkan untuk membayarnya.
14. Risiko menerima intervensi yang tidak terdaftar jika mereka menerima akses lanjutan terhadap intervensi studi sebelum persetujuan peraturan.
15. Intervensi atau pengobatan alternatif yang tersedia saat ini.
16. Informasi baru yang mungkin terungkap, baik dari penelitian itu sendiri atau sumber lainnya.
17. Ketentuan yang akan dibuat untuk memastikan penghormatan terhadap privasi peserta, dan untuk kerahasiaan catatan yang mungkin dapat mengidentifikasi peserta.
18. Batasan, legal atau lainnya, terhadap kemampuan peneliti untuk menjaga kerahasiaan aman, dan kemungkinan konsekuensi dari pelanggaran kerahasiaan.
19. Sponsor penelitian, afiliasi institusional para peneliti, dan sifat dan sumber pendanaan untuk penelitian, dan, jika ada, konflik kepentingan peneliti, lembaga penelitian dan komite etika penelitian dan bagaimana konflik ini akan diatasi.
20. Kejelasan tingkat tanggung jawab peneliti untuk memberikan perawatan bagi kebutuhan kesehatan peserta selama dan setelah penelitian.
21. Bahwa pengobatan dan rehabilitasi akan diberikan secara gratis untuk jenis cedera terkait penelitian tertentu atau untuk komplikasi yang terkait dengan penelitian, sifat dan durasi perawatan tersebut, nama layanan medis atau organisasi yang akan memberikan perawatan.
22. Dengan cara apa, dan oleh organisasi apa, peserta atau keluarga peserta atau
23. orang-orang yang menjadi tanggungan akan diberi kompensasi atas kecacatan atau kematian akibat luka tersebut (atau perlu jelas bahwa tidak ada rencana untuk memberikan kompensasi semacam itu).
24. Apakah ada atau tidak, di negara tempat calon peserta diundang untuk berpartisipasi dalam penelitian, hak atas kompensasi dijamin secara hukum.
25. Bahwa komite etika penelitian telah menyetujui protokol penelitian.
26. Bahwa mereka akan diinformasikan dalam kasus pelanggaran protokol dan bagaimana keselamatan dan kesejahteraan mereka akan terlindungi dalam kasus seperti itu.

Contoh lembar informed Consent

Untuk memudahkan anda memahami apa itu informed consent khususnya untuk penelitan, silahkan lihat contoh berikut ini.

Demikian penjelasan lengkap seputar informed consent penelitian yang telah diulas. Untuk menambah khasanah pemahaman anda seputar metodologi penelitian, silahkan baca artikel lainnya yang ada di website ini.